Verunreinigte Medizinprodukte können schwere Folgen für die Patientengesundheit und die Diagnostik haben. Moderne Analysemethoden sind wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagements.
In der modernen Medizin sind qualitativ hochwertige Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung. Neben einwandfreier Funktionalität ist insbesondere die Keimfreiheit essenziell für eine sichere Anwendung. Egal, ob Spritzen, Laborplastik oder das Zubehör von elektrischen Inhalationsgeräten und Abpumpsystemen für stillende Mütter: Es obliegt der Verantwortung der Hersteller, durch umfassende Analytik die Keim- und Endotoxin-Freiheit ihrer Produkte zu gewährleisten. Die Zusammenarbeit mit unabhängigen Speziallaboren sowie modernste Analyseverfahren sind für das Qualitätsmanagement der Produzenten unerlässlich.
Was sind Medizinprodukte?
Als „Medizinprodukte“ wird ein breites Spektrum von Instrumenten, Maschinen, Software, Materialien und anderen Artikeln, die für medizinische Zwecke verwendet werden, bezeichnet. Medizinprodukte spielen eine entscheidende Rolle bei der Diagnose, der Prävention, der Überwachung oder der Linderung von Krankheiten. Die Produkte reichen von einfachen Verbandsmaterialien, Kanülen oder Laborzubehör wie Petrischalen oder Reagenzgläsern bis hin zu komplexen Implantaten und medizinischen Geräten. In der Schweiz regelt das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz HMG) den Umgang und die Auflagen für Medizinprodukte. Der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier steht dabei im Vordergrund.
Die Vorgaben für die Aufbereitung von medizinischen Produkten sind in Artikel 72 der Schweizer Medizinprodukteverordnung geregelt. Sämtliche Medizinprodukte – ob einfach- oder mehrfach anwendbar – müssen gemäss den aktuellen Erkenntnissen der Technik und Wissenschaft sowie den Herstellerangaben und Hygieneanforderungen aufbereitet werden. Dazu zählen üblicherweise Reinigung, Desinfektion, Funktionsprüfung, Verpackung, Sterilisation, Transport und Lagerung. Bei sämtlichen Schritten sind angemessene Methoden einzusetzen, die den aktuellen Standards der Technik und Wissenschaft entsprechen und deren nachweisliche Wirksamkeit innerhalb eines angemessenen Qualitätsmanagementsystems nachvollziehbar und wiederholbar gewährleistet ist.
Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten – wie zum Beispiel Abpumpsysteme für stillende Mütter oder elektrische Inhalationsgeräte – sind verpflichtet, den Anwendern die für eine fachgerechte Sterilisation erforderlichen Informationen zu liefern.
Wie werden Keime und Endotoxine auf Medizinprodukten nachgewiesen?
Um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte die erforderliche Reinheit und Sicherheit für den beabsichtigten Gebrauch aufweisen, arbeiten Hersteller mit Speziallaboren zusammen, die auf die Medizinprodukt-Analytik spezialisiert sind. Im Rahmen des Qualitätsmanagements der Produktionsfirmen orientiert sich der Umfang der Prüfungen an den gesetzlichen Vorgaben und Normen sowie individuellen Herstellervorgaben.
Die externen Analyselabore wie Biolytix spielen eine zentrale Rolle für die Sicherheit von keimfreien Plastikprodukten. Sie verfügen nicht nur über das entsprechende Equipment, sondern vor allem über das Fachwissen, um verschiedene Analysen durchzuführen. Gleichzeitig nimmt die Beratungsleistung sowie die Entwicklung von individuell auf die jeweiligen Produkte abgestimmten Testverfahren einen hohen Stellenwert ein.
Da Medizinprodukte eine grosse Bandbreite an verschiedensten Produkten umfassen, müssen die Testverfahren je nach Artikel und Verwendungszweck abgestimmt werden. Ein gängiges Verfahren, um Endotoxine nachzuweisen ist beispielsweise der LAL-Test. Um Keime auf Medizinprodukten zu ermitteln beziehungsweise auszuschliessen, gibt es ebenfalls verschiedene Möglichkeiten. Je nach Analyt werden neben ELISA- oder PCR-Test auch klassische kulturelle Methoden zum Einsatz, die jedoch mehr Zeit in Anspruch nehmen als beispielsweise der hochsensitive PCR-Test.
Wichtig zu wissen: Medizinalplastik umfasst ein grosses Spektrum an unterschiedlichen Artikeln – von Verbandsmaterialien über Laborplastik bis hin zu medizinischen Verleihgeräten. Die Analyse-Methoden sind stets produkt- und ressourcenabhängig zu wählen. Eine enge Absprache zwischen Hersteller und den jeweiligen Laboren ist unerlässlich.
Wie kommt es zu Verunreinigungen bei Medizinprodukten?
Medizinprodukte können auf verschiedenen Wegen mit unterschiedlichen Mikroorganismen kontaminiert werden. Bakterien wie Staphylococcus, Streptococcus, E. Coli sowie Pilze und Viren siedeln sich auf den Oberflächen oder in Einzelteilen wie Schläuchen an. Im Kontakt mit Patienten oder Anwendern können sie Infektionen und andere Komplikationen auslösen.
Neben Verunreinigungen durch Keime können Medizinprodukte auch Spuren von Endotoxinen aufweisen. Endotoxine sind toxische Bestandteile von Bakterienzellwänden, die – werden sie im menschlichen Gewebe freigesetzt – gesundheitliche Risiken darstellen können. Die Prüfung von Endotoxinen ist für Medizinprodukte nicht genau geregelt. Es obliegt der Verantwortung der Hersteller, in Zusammenarbeit mit unabhängigen Analyselaboren entsprechende Analysemethoden für ihre Produkte zu entwickeln und umfassend in das Qualitätsmanagement zu integrieren.
Endotoxine können während des Aufbereitungsprozesses auf die Medizinprodukte gelangen. Dies geschieht oft durch den Kontakt mit Bakterien oder deren Zellbestandteilen während der Herstellung, Handhabung oder Lagerung der Produkte.
Keime und Endotoxine auf Medizinprodukten durch:
- Unzureichende Reinigung und Desinfektion: Mehrfach verwendbare Medizinprodukte müssen nach jedem Gebrauch gründlich gereinigt und desinfiziert oder sterilisiert werden. Wird dieses nicht ordnungsgemäss durchgeführt, können Keime zurückbleiben und sich ausbreiten.
- Kontakt mit kontaminierten Oberflächen: Medizinprodukte können während der Anwendung oder Handhabung in Kontakt mit kontaminierten Oberflächen geraten. Dies kann beispielsweise durch das Ablegen der Geräte auf nicht sauberen Oberflächen oder durch Berührung mit den Händen oder Handschuhen geschehen, die Keime enthalten.
- Unsachgemässe Lagerung: Wenn Medizinprodukte nicht ordnungsgemäss gelagert werden, können sie mit Keimen in der Umgebung in Kontakt kommen. Dies kann passieren, wenn Geräte in unhygienischen Umgebungen aufbewahrt werden oder wenn die Lagerbedingungen nicht den empfohlenen Standards entsprechen.
- Hygienische Mängel in der Herstellung: In einigen Fällen können Medizinprodukte bereits während des Herstellungsprozesses mit Keimen kontaminiert werden – zum Beispiel durch unzureichende Hygienemassnahmen in den Produktionsstätten.
- Mangelndes Qualitätsmanagement (Wartung): Medizinprodukte müssen regelmässig gewartet und überprüft werden, um sowohl Funktionalität als auch den hygienisch einwandfreien Zustand zu gewährleisten. Mangelnde Kontrollen können zu Endotoxin-Spuren, zu Keimbelastung und zu technischen Defiziten führen.
Welche Gefahr geht von verunreinigten Medizinprodukten aus?
Die Qualität von Medizinprodukten wie Laborplastik – Pipettenspitzen, Probenröhrchen und Co. – ist von entscheidender Bedeutung, um genaue und zuverlässige Ergebnisse in der mikrobiologischen Forschung zu gewährleisten. Keime oder Endotoxine auf diesen Produkten können die Ergebnisse verfälschen und zu falschen Schlussfolgerungen führen.
Besonders schwerwiegende Folgen haben verunreinigte Medizinprodukte, die für die Anwendung am Patienten gedacht sind. Durch pathogene Mikroorganismen wie Bakterien, Viren oder Pilze kann es zu Infektionen kommen. Nicht zuletzt können Verunreinigungen die ordnungsgemässe Funktionsweise von Medizinprodukten beeinträchtigen. Die Folgen: falsche Diagnose, suboptimale Behandlung oder ungenaue Überwachung der Patienten beziehungsweise deren Krankheitsverläufen.
Um das Risiko von verunreinigten Medizinprodukten zu minimieren, gibt es strikte regulatorische Vorschriften und Qualitätskontrollen, die von Gesundheitsbehörden und medizinischen Aufsichtsbehörden durchgesetzt werden. Hersteller von Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den geltenden Normen und Standards entsprechen und umfangreiche Tests durchlaufen, bevor sie auf den Markt kommen dürfen. Ein umfassendes Qualitätsmanagement inklusive regelmässiger Medizinprodukt-Analytik auf Keime und Endotoxine ist für Herstellerfirmen und Anwender wie Pflegeeinrichtungen und Krankenhäuser unerlässlich.
Letztlich spielen Patienten, medizinisches Fachpersonal und Hersteller gemeinsam eine wichtige Rolle, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten.
